די FDA פֿאָרשלאָגט גיידליינז וועגן אָרטאָפּעדישע פּראָדוקט קאָוטינגז

די FDA פֿאָרשלאָגט גיידליינז וועגן אָרטאָפּעדישע פּראָדוקט קאָוטינגז

די יו. עס. עסן און מעדיצין אדמיניסטראציע (FDA) זוכט נאָך דאַטן פון אָרטאָפּעדישע מיטל ספּאָנסאָרן פֿאַר פּראָדוקטן מיט מעטאַלישע אָדער קאַלסיום פאָספֿאַט קאָוטינגז אין זייערע פאַר-מאַרק אַפּליקאַציעס. ספּעציפֿיש, די אַגענטור בעט אינפֿאָרמאַציע וועגן קאָוטינג סאַבסטאַנסיז, די קאָוטינג פּראָצעס, סטעריליטי באַטראַכטונגען, און ביאָקאָמפּאַטיביליטי אין אַזאַ סאַבמישאַנז.

דעם 22סטן יאנואר האט די FDA ארויסגעגעבן א דראפט גיידליינז וואס באשרייבט די פארלאנגטע דאטן פאר פאר-מארקעט אפליקאציעס פאר קלאס 2 אדער קלאס 3 ארטאפעדישע דעווייסעס מיט מעטאלישע אדער קאלציום פאספאט באדעקונגען. די גיידליינז האבן די ציל צו העלפן ספאנסארן טרעפן ספעציעלע קאנטראל רעקווייערמענטס פאר געוויסע קלאס 2 פראדוקטן.

דער דאָקומענט פירט ספּאָנסאָרן צו באַטייַטיקע קאָנסענסוס סטאַנדאַרדן פֿאַר זיך האַלטן צו ספּעציעלע קאָנטראָל רעקווייערמענץ. די FDA באַטאָנט אַז קאָנפאָרמאַטי צו FDA-אנערקענטע ווערסיעס פון סטאַנדאַרדן גיט גענוג שוץ פֿאַר עפנטלעכער געזונט און זיכערהייט.

כאָטש די גיידליינז דעקן פֿאַרשידענע טיפּן קאָוטינג, אַדרעסירן זיי נישט געוויסע קאָוטינגז ווי קאַלסיום-באַזירטע אָדער קעראַמישע קאָוטינגז. דערצו, רעקאָמענדאַציעס פֿאַר מעדיקאַמענטן אָדער ביאָלאָגישע כאַראַקטעריזאַציעס פֿאַר קאָוטעד פּראָדוקטן זענען נישט אַרייַנגערעכנט.

די אנווייזונגען דעקן נישט מיטל-ספעציפישע פונקציאָנעלע טעסטינג, אָבער רעקאָמענדירט צו באַציען זיך צו די אָנווענדלעכע מיטל-ספּעציפֿישע אנווייזונג דאָקומענטן אָדער קאָנטאַקטירן די צוגעפאסטע אָפּשאַצונג אָפּטיילונג פֿאַר ווייטערדיקע אינפֿאָרמאַציע.

די FDA בעט אן אויספירלעכע באשרייבונג פון די באדעקונג און באהאנדלט פראבלעמען ווי סטעריליטעט, פּיראָגעניסיטי, האַלטבּאַרקייט, פּאַקאַדזשינג, לייבאַלינג, און קלינישע און ניט-קלינישע טעסטינג אין פאַר-מאַרק סאַבמישאַנז.

ביאָקאָמפּאַטיביליטי אינפֿאָרמאַציע איז אויך נויטיק, וואָס שפּיגלט אָפּ איר וואַקסנדיקע וויכטיקייט. די FDA שטעלט דעם טראָפּ אויף עוואַלויִרן ביאָקאָמפּאַטיביליטי פֿאַר אַלע מאַטעריאַלן וואָס קומען אין קאָנטאַקט מיט פּאַציענטן, אַרייַנגערעכנט קאָוטינגז.

די אנווייזונגען באַשרייבן סצענאַרן וואָס דאַרפן אַ נייע 510(k) סאַבמישאַן פֿאַר מאָדיפיצירטע קאָוטינג פּראָדוקטן, אַזאַ ווי ענדערונגען אין קאָוטינג מעטאָד אָדער פאַרקויפער, קאָוטינג שיכטע ענדערונגען, אָדער סאַבסטראַט מאַטעריאַל ענדערונגען.

ביים פינאַליזירן, וועט די גיידליינז פאַרבייטן פריערדיקע גיידליינז וועגן הידראָקסיאַפּאַטיט-באדעקטע אָרטאָפּעדישע אימפּלאַנטן און מעטאַלישע פּלאַזמע-געשפּריצטע קאָוטינגז פֿאַר אָרטאָפּעדישע אימפּלאַנטן.